广东省首个进口第二类医疗器械搬运境内出产产品获批
时间: 2023-08-23 08:18:50 | 作者: 数控刀片
近期，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司（以下简称飞利浦金科威）已获进口医疗器械注册证的中心监护软件产品请求转入我省出产。经省药品监管局安排检查，契合处理有关要求予以同意上市。该产品成为我省首个依照进口转国产获批的产品。
为执行“放管服”变革要求，逐渐优化营商环境，全面贯彻执行药品医疗器械审评批阅制度变革，助推我省经济高水平质量的展开，省局上一年拟定并施行《关于优化第二类医疗器械注册审评批阅的若干办法》，清晰支撑已上市进口产品迁入我省注册，答应境外医疗器械注册人以独资、合资或许协作方法在我省建立的企业，进行第二类医疗器械注册申报时，可运用原产品注册时的有关申报材料。关于首个试点事例，省药品监管局安排审评部分提早介入，与企业安排屡次现场沟通交流，及时回答企业在注册申报、材料文件、系统核对等方面的疑问，辅导企业辨认转产过程中或许引进的新危险，帮扶企业少走弯路，进步申报功率。经过事前充沛沟通交流、无纸化提交申报材料、提早展开注册核对、优化技能审评流程等方法，仅用5个工作日完结技能审评，比法定时刻提速90%以上。
跟着进口产品转国内出产注册的成功施行，这一形式将得到更多业界的活跃响应，也将加速进口注册人施行转入我省出产注册的脚步，逐渐推进我省生物医药产业高水平质量的展开。接下来，省药品监管局将持续疏通沟通交流途径，强化事前辅导服务，活跃推进各项归纳变革办法落地落细。（省局行政许可处供稿）
